Co to są badania kliniczne?
Badania kliniczne mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji leczniczej lub już dopuszczonych do obrotu leków. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) i są prowadzone przez firmy farmaceutyczne zazwyczaj jako międzynarodowe programy. Badania są prowadzone jednocześnie w wielu krajach i z tego powodu są bardzo skomplikowane organizacyjnie. Do programów rekrutowani są pacjenci pochodzący z miejsc, w których lek będzie stosowany po rejestracji. Dzięki temu można dokładnie określić skuteczność i bezpieczeństwo danej cząsteczki w różnych populacjach. Na całym świecie rocznie w badaniach klinicznych biorą udział miliony pacjentów.
Postęp w medycynie i farmakoterapii jest ściśle związany ze specjalistycznymi badaniami klinicznymi, czyli naukowymi eksperymentami medycznymi, które mają na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wyniki badań klinicznych dostarczają rzetelnych informacji na temat leków, procedur medycznych, metod diagnostycznych i tylko na ich podstawie jest możliwa rejestracja nowego leku. Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie przez Sponsora projektu (firma farmaceutyczna) pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prowadzenie badania klinicznego jest regulowane szczegółowymi przepisami prawa polskiego oraz zasadami międzynarodowymi. Przebieg badania jest skrupulatnie nadzorowany przez firmę, która je finansuje, jak i również odpowiednie władze polskie jak i zagraniczne.
